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可移植人体外耳支架的3D打印关键技术(三)

3 模具设计与硅胶外耳支架制作
        进行外耳支架的模具设计、3D 打印制造和硅胶耳的浇注成型。由于人耳结构复杂,传统模具加工方法耗时长,成本高。同时考虑到人体外耳模具需要根据不同患者正常侧耳朵的形状进行分别设计,且模具将与患者一一对应,为单件生产,故采用传统的去料加工方式并不经济。而3D 打印则可以较高的精度快速构建复杂形状,减少分模数量,缩短模具制作时间并极大地降低成本。拟将人体外耳模具分为上下两模,针对3D 打印的特点,利用SolidWorks 对各个不同厚度支架模型进行模具设计并进行3D 打印制造。

        模具制作完成后,使用医用硅胶NuSil MED4735填充模具并高温高压硫化硅胶。最后对制作出的各厚度的硅胶外耳支架进行模拟植入分析,确定了可供植入的外耳支架。

3.1 外耳的模具设计与打印
        通常情况下,模具设计要避免负拔模角度,因为这会导致零件成型后无法从模具中取出或取出后变形。但是由于外耳形状的不规则性,尤其是耳甲腔内部的复杂结构导致负拔模不可避免。然而,由于实验所使用的医用硅胶硫化后弹性很好,并具有大约470%的伸长率,故一定的负拔模并不会影响最终的耳朵形状。

        以每边减薄1.50 mm 的人体外耳支架为例,将外耳支架与一立方体块作布尔减运算,得到支架的型腔。为减少飞边对耳廓正面的影响,分型线选择在耳轮的侧面。利用SolidWorks 提供的样条曲线创建功能,沿着耳朵轮廓创建了分型曲线,并沿此曲线切割得到上下两分模。在型腔周围均匀分布一个环状和数个辐射状溢料通道,并设计出定位销、定位槽、开模缺口等。

        使用3D Systems 公司的CubeX Duo 进行模具打印。该打印机精度可达到0.1 mm,比较适合外耳模具的打印。打印采用PLA 材料,打印层厚0.1 mm,外壳数量为6,填充密度为60%,填充形状为六边形,打印速度为60 mm/s,喷头温度为185 ℃,平台温度为55 ℃。打印完成后的模具如图5 所示。
图5 3D打印完成的外耳支架模具

3.2 医用硅胶耳的浇注成型
        医用硅胶选用NuSil MED4735,该硅胶是一种典型的双组分加成型硅胶,成型后邵氏硬度为35,硅胶在常温下呈低硬度膏状固态,其性能参数见表1。A 组分与B 组分1 ∶1混合炼胶后,使用硫化机(XLB -D 500 ×500)在1 MPa 压力和100 ℃温度下保持90 min,使硅胶完全硫化。最后强行脱模后取出成型的硅胶人体外耳支架,该人体外耳支架呈白色半透明状,质地柔软,表面细腻光滑,并且能够很好地反映真实人体外耳的复杂结构,质地、手感与真实人体外耳类似。使用相同方法,制作了8 个不同厚度的外耳支架,分别对应不同的减薄偏移量。

        为探索可植入支架的最小厚度,首先对不同厚度的支架进行了模拟植入实验。实验中使用类似皮肤性质的硅胶套包裹外耳支架,然后将硅胶套抽真空形成负压,观察不同厚度的外耳支架有没有明显变形。实验发现,减薄量小于1.5 mm的支架在抽真空过程中能够很好地维持原来的形状,减薄量为1.75 mm 的支架则在耳轮上端出现了局部变形,但是整体形状仍然保持较好,如图6(d)~(f)所示,而减薄量为2 mm 的硅胶耳在抽真空过程中,耳朵背部迅速凹陷,耳甲向耳朵正面突出,变形严重,如图6 (a)~(c)所示。对于减薄量为1.5 mm,1.75 mm 和2 mm的外耳支架,对它们进行不同区域的邵氏硬度测试,测试结果见表2。
图6 减薄量为2mm与1.75mm的外耳支架的变形对比

表2 减薄量为1.5mm,1.75mm和2mm的人体外耳支架各区域邵氏A硬度测试值
 
        根据实验结果,初步选定减薄量为1.5 mm 和1.75 mm的外耳支架作为动物实验的植入支架。

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