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可移植人体外耳支架的3D打印关键技术(四)

4 动物实验
4.1 道德声明
        中的所有动物实验均遵循《全国实验动物管理条例》(1998)和《陕西省实验动物管理办法》(2011)。实验操作者已尽最大努力减轻动物承受的痛苦。

4.2 实验方法
        本实验使用6 月大的成年新西兰大白兔作为植入实验对象。实验前将减薄量为1.5 mm 和1.75 mm 的人体外耳支架及手术器械进行高温蒸汽消毒,手术室紫外线消毒。以植入1.5 mm 的外耳支架为例,手术按照以下步骤进行:
1)兔子取俯卧位,四肢固定,以3%戊巴比妥钠溶液以1 ml/kg 体重的剂量,自耳缘静脉给药麻醉。
2)麻醉成功后,于兔项部骨质坚硬部位剔除兔毛,范围以能够满足耳廓支架模型植入手术需要为准。以酒精于术区脱脂,再以碘伏常规消毒铺单,并以外科手术贴膜覆盖术区。
3)于手术区域尾侧设计垂直于耳郭模型植入腔隙长轴的手术切口,以15 号刀片切开皮肤,至皮下筋膜层。以血管钳于皮下筋膜层与肌层之间钝性剥离,形成外耳支架模型植入腔隙,检查无活动性出血后,湿纱布填塞。
4)再次检查外耳支架模型置入腔隙无明显活动性出血后,放置负压引流管一根,植入外耳支架模型。1 号丝线间断缝合皮下及皮肤,术毕。术后处理:每日观察伤口,给予酒精消毒伤口处理,及时排除负压引流管引流出的积液,维持引流管内负压。术后一周拔除负压引流管,术后十日伤口拆线。此后定期观察外耳支架模型形态。

4.3 实验结果
        实验发现,减薄量为1.75 mm 的支架在负压抽真空过程中耳轮向耳廓后部弯曲并塌陷,表明该部位强度不够,因此该厚度的外耳支架被取出,无须进行进一步实验。减薄量为1.5 mm 的外耳支架则在植入过程中形态保持较好,未见明显变形。这与模拟植入实验结果相符。

        术后一周、一个月后进行外耳支架模型形态观察,结果如图7 所示。图7 显示减薄量为1.5mm 的外耳支架在术后一天时形状轮廓明显,未见明显变形;一周后局部区域出现肿胀现象,后逐渐消退;一个月后肿胀消失,耳廓恢复,能够较好地表现耳朵特征形状,此时内部组织已经附着至硅胶耳表面,皮肤开始生长成型。实验用兔子身体特征正常,未出现明显排异反应。

图7 外耳支架在术后1天、1周及1月后的形态
 
        实验证明,使用上述方法制作的硅胶人体外耳支架能够被成功移植入动物体内并且不产生明显排异反应。其中,减薄量为1.5 mm 的外耳支架具备足够强度以支撑在负压下皮肤对支架造成
的压力,能够长期保持外耳的特征形状,可为植入人体支架的制作提供参考。需要注意的是,由于兔子属于松皮动物,其皮肤延展性较强,故手术中未使用扩张器进行皮瓣扩张。在对人体或其他非松皮动物进行实验时,需要在植入外耳支架前一周首先在皮下植入扩张器,并定期注水以进行皮瓣扩张,植入支架前再将扩张器取出。

        另外,对于外耳支架植入人体,由于支架将长期留在体内,故植入前还需进行长期的动物实验和临床观察,以确保外耳支架可以与体内组织长期共存并不引起排异反应。由于实验所使用的兔
子寿命较短,后期可使用狗或马等寿命较长的动物进行长期的生物相容性观测。

5 结论
        1)通过CT 图像逆向建模快速制作人体外耳的三维模型,基于植入对模型进行了等距减薄。
        2)使用SolidWorks 对不同厚度的模型进行了对应的模具设计,并借助3D 打印进行了模具打印,相对传统模具设计制造方法,该方法具有速度快、易于修改、可个性化定制等明显优势。
        3)使用医用硅胶填充模具并在高温高压下使外耳支架硫化成型,通过硬度测试,得到减薄量为1.5 mm 和1.75 mm 的支架可供植入实验。
        4)将上述两种减薄量的人体外耳支架移植入兔子体内并进行观察,临床实验得出减薄量为1.5 mm的外耳支架在植入过程中及术后一个月后能够保持较好的形态特征。


全文完;

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